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Formulario de inscripción de proyectos

Investigador Principal:
Co investigadores:
Institución:
Población blanco:
Población de estudio:
Sitio de Investigación:
Intervención:
Comparador:
Dosis:
Tiempo de Evaluación:
Tipo de Diseño
Tamaño de Muestra

Entrega de Documentos Lista de Verificación:
1. Protocolo copias en físico(2): Si No
2. Protocolo copia formato electrónico(1): Si No
3. Manual del investigador copias en físico(2): Si No
4. Manual del investigador copias en medio electrónico(1): Si No
5. Consentimiento informado copia físico(3): Si No
6. Consentimiento informado copia medio electrónico(1): Si No
7. Hoja de vida de investigador principal: Si No
8. Hoja de vida de co investigadores: Si No
9. Información para entregar a los sujetos participantes: Si No
10. Aspectos financieros del presupuesto: Si No
11. Anuncios de reclutamiento: Si No
12. Contrato con el patrocinador-institución / investigador: Si No
13. Notificación de eventos adversos: Si No
14. Notificación de desviaciones / violaciones al proyecto: Si No
15. Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al proyecto: Si No

La carpeta del proyecto aprobado deberá contener adicionalmente:
16. Proyecto completo aprobado inicialmente: Si No
17. Póliza de responsabilidad incluye cobertura de estudio, sujetos de investigación y a la clinica: Si No

Formato de instruciones a investigadores para el Comité de Ética de Investigación

  • Informe anual del proyecto
  • Reporte final de proyectos
  • Aprobación del proyecto inicial
  • Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al proyecto
  • Aprobación de enmiendas al proyecto
  • Aprobación de consentimiento informado inicial
  • Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al consentimiento informado
  • Aprobación de versiones subsecuentes del consentimiento informado
  • Aprobación de anuncios de reclutamiento
  • Aprobación de materiales suministrados a llos sujetos participantes
  • Copia de correspondencia sobre decisiones y recomendaciones hechas por el CEI a los investigadores

  • Aprobación de incentivos y compensaciones a sujetos participantes no previstas en revisiones previas

Aprobación de informe anual del proyecto

  1. Tenga en cuenta las fechas de reunión del Comité para la entrega oportuna de la información.
  2. El comité dará la respuesta con las recomendaciones.
  3. Se realizará seguimiento el proceso de investigación y ejecución de cronograma
  4. Cualquier enmienda al protocolo debe ser notificada para su conocimiento y aprobación
  5. Se deben reportar los eventos adversos en el curso de la investigación
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